Клинические испытания лекарственных средств у человека

Если после этого препарат сочли эффективным и безопасным, его выпускают в продажу, как правило, не имея подробных сведений об отсроченных побочных эффектах препарата у человека. Вряд ли можно требовать каких-то принципиальных изменений в процедуре апробации новых препаратов, если мы хотим, чтобы новые, более эффективные, средства вовремя поступили в распоряжение врачей и больных. Расширение экспериментальных исследований препарата не увеличит его безопасности, зато затянет внедрение и значительно повысит его стоимость. Существуют два важнейших последствия ограниченного опыта использования препарата у человека перед его выпуском в широкую продажу. Во-первых, при клиническом испытании могут не проявиться побочные реакции, возникающие сравнительно редко, например, нужно не менее нескольких тысяч больных, чтобы достоверно установить связь синдрома, подобного желтухе, вызванной хлорпромазином, с приемом исследуемого препарата. Во-вторых, побочные эффекты, возникающие после длительного латентного периода, за время клинического испытания препарата не успевают развиться, например, поражения глаз после лечения практололом. Таким образом, при первом появлении в продаже нового препарата сведения о его побочном действии в значительной степени отсутствуют. Некоторые стороны нашей системы регистрации побочного действия лекарств находятся в неудовлетворительном состоянии. За год врачи выписывают около 300 000 000 рецептов на лекарства, а сообщений о побочных реакциях поступает в Комитет по контролю безопасности лекарств всего 4000—5000. Это составляет менее 0,01% и такая цифра абсолютно несопоставима с частотой побочных реакций, обнаруживаемой в научных исследованиях. Большинство врачей, вероятно, не регистрируют побочные лекарственные реакции, поэтому следует ввести какую-то другую, более надеяшую, систему регистрации.

Оставить ответ

Обязательные поля помечены*